廣東實驗室工程

干細胞實驗室針對的研究對象是具有完整生命體的生物單位，對無菌室要求非常高，因此干細胞實驗室設計規(guī)劃建設需要統(tǒng)籌全局，確保實驗環(huán)境無菌操作，避免微生物及其它有害因素的影響。動物細胞培養(yǎng)實驗室設置無菌條件：凈化工作室，風淋室，傳遞窗，高效過濾器，潔凈層流罩，生物安全柜，超凈工作臺，紫外燈，電熱干燥箱，濾器，高壓滅菌器。細胞生長條件：純水蒸餾器，純水儀，培養(yǎng)板，培養(yǎng)瓶，CO2培養(yǎng)箱，培養(yǎng)基，血清細胞檢測條件：倒置顯微鏡，酶標儀，微孔板震蕩器，高速離心機，移液器。細胞保存條件：液氮罐實驗室準備間緩沖間培養(yǎng)室。PCR實驗室的空間設計應該符合相應的工作要求和標準.廣東實驗室工程

實驗室應采取分層次、分功能區(qū)的布局方式，分為干部辦公區(qū)、普通辦公區(qū)、物品收發(fā)區(qū)、試驗區(qū)和儲藏區(qū)等功能區(qū)。干細胞實驗室應該遵守GMP的規(guī)則和常規(guī)操作程序，在多個單元之間建立空氣鎖技術設計。應該嚴格區(qū)分干細胞按照來源、處理方法、種類等多方面分類，并采取專門的設備和防護措施。實驗區(qū)應該盡可能采用無菌操作臺、燈箱等設施，以確保操作過程的無菌性，同時應減少對生物環(huán)境的污染。操作臺臺面應采用一體化設計，且可移動、可拆卸、可修繕，以方便裝配和清洗。同時還應裝置自吸取等防護設備，以避免溢出。恩施市十級潔凈實驗室裝修設計CAR-T療法就是嵌合抗原受體T細胞免疫療法.

凈化實驗室所涉及的大氣的潔凈度及溫濕度，使室內(nèi)能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。凈化實驗室設計照明系統(tǒng)：1.一般照明：它指不考慮特殊的局部需要，為照亮整個被照面積而設置的照明。2.局部照明：這是指為增加某一指定地點(如工作點)的照度而設置的照明，但在室內(nèi)照明由一般不單獨使用局部照明。3.混合照明：這是指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成的照明，其中一般照明的照度按《潔凈廠房設計規(guī)范》應占總照度的10%—15%，但不低干150LX。單位被照面積上接受的光通量即是照明單位(LX)。

CAR-T細胞制備實驗室設計基本原則：CAR-T細胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細胞刺激、轉(zhuǎn)導、擴增、收獲、質(zhì)量檢測以及凍存、運輸?shù)热^程。對各個操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴格的要求以確保產(chǎn)品符合標準。CAR-T細胞制備過程中的要求：SICOLAB樣本送達時應附細胞制備申請單，內(nèi)容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性別、年齡、身份證號等必要信息;患者的臨床醫(yī)學信息:既往史、現(xiàn)病史、臨床診斷、病理診斷、腫瘤特異性靶點信息;實驗室檢測的結(jié)果:血常規(guī)及分類、病毒四項檢查(HIV、HCV、HBV、梅毒)、肝腎功能;方案:細胞的種類、回輸方式等;生物安全實驗室（biosafety laboratory ），也稱生物安全防護實驗室 .

2017年中國FDA按照藥品管理，生產(chǎn)質(zhì)量管理按照GMP無菌血液制品。藥廠的制造車間采用潔凈技術可以去除空氣中的細菌和病毒，但對物體表面的細菌是不可以去除的，所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的。GMP中也有規(guī)定：無菌血液制品在生產(chǎn)中要求：1、關鍵制備環(huán)境B級環(huán)境下的A級，對環(huán)境的要求很高，2、GMP中：第四章廠房與設施第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。3、文件管理183條下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄：（一）確認和驗證；（二）設備的裝配和校準；（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；（四）培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)測；（六）蟲害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）藥品召回；（十一）退貨。實驗室家具應該是耐用、易于清潔、抗腐蝕和有助于工作效率的功能性家具.龍華區(qū)食品實驗室規(guī)劃時長

醫(yī)院實驗室的空間流線是指在實驗室內(nèi)從一個動作到下一個所需執(zhí)行的步驟.廣東實驗室工程

細胞系的安全處理：危險病原體咨詢委員會(ACDP)是由健康與安全執(zhí)行官(HSE)管理的機構(gòu)。它就接觸病原體對工人和其他人造成的危害和風險提出建議，并發(fā)布了這些建議。由于某些細胞類型具有致病性或攜帶致病因子，因此確定細胞系的危險系數(shù)并實施適當?shù)陌踩胧┓浅Ｖ匾?。細胞系的安全處理主要包括書面風險評估和實驗室設施審查。分類為危險組1的微生物（例如，大腸桿菌K-12）或2（例如，金黃色葡萄球菌）對實驗室工作人員和社區(qū)的低度或中度健康風險，并且依賴于有效的預防方案。使用危險組3的生物制劑進行細胞培養(yǎng)（例如，嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥相關冠狀病毒（SARS-CoV））和4（例如，埃博拉病毒）涉及具有高健康風險的生物制劑。因此，實驗室空間需要提供與培養(yǎng)細胞類型的危險組相對應的防護等級。廣東實驗室工程