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其中包括檢驗、復(fù)驗、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險大的產(chǎn)品.取樣檢驗前應(yīng)及時將檢驗、復(fù)驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對非無菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質(zhì)不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗后，無混淆、交叉污染的風(fēng)險，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過程取樣），環(huán)境能滿足要求，且有明顯標(biāo)識，可以暫時存放在生產(chǎn)崗位，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量內(nèi)，企業(yè)可自行掌握，但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時，每批都要留樣；成品為市售包裝.潔凈實驗室,顧名思義,就是潔凈程度非常高的實驗室.茂名化妝品車間裝修設(shè)計

6）實事求是地報告所有經(jīng)手檢驗的實驗結(jié)果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗/監(jiān)測項目的檢驗/監(jiān)測技術(shù)難度相符.檢驗人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓(xùn).另外，還應(yīng)定期評估培訓(xùn)的實際效果.還應(yīng)關(guān)注培訓(xùn)師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓(xùn)人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對質(zhì)量控制實驗室必須配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與檢驗用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了要求.目前，國內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有：《中國藥典》、《國家藥品監(jiān)督管理局地升國標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥試行標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)》等，國內(nèi)市場上，在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量必須符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須隨時關(guān)注上述標(biāo)準(zhǔn)的有效性，注意國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的更改、更正和更新的時限.制藥企業(yè)還應(yīng)針對自已產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中間產(chǎn)品、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑（及回收溶劑）建立合理可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).河北無菌車間裝修設(shè)計規(guī)范的文件記錄，如實反映 GMP 車間生產(chǎn)全過程。

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng).16、物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施.18、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔.20、應(yīng)動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封.

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米、局部，實驗室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具有密閉措施.十萬級空調(diào)設(shè)計說明：空調(diào)系統(tǒng)：空調(diào)主機(jī)系統(tǒng)：本設(shè)計萬級十萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級潔凈車間的溫度和濕度要求.空調(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場實際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房內(nèi)，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場實際設(shè)置于室外.凈化通風(fēng)系統(tǒng)：本工程萬級十萬級潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，對十萬級潔凈車間內(nèi)進(jìn)行冷卻、除濕、初中效過濾及加壓送風(fēng).勵康十萬級凈化車間工程有哪些要求和標(biāo)準(zhǔn)?

確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進(jìn)行評估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝；對供應(yīng)商進(jìn)行評估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時，對質(zhì)量控制實驗室管理、供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)、投訴與不良反應(yīng)報告的要求，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢測及組織機(jī)構(gòu)、文件、發(fā)放程序，以及保證進(jìn)行必要的檢驗.它不只限于實驗室操作，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進(jìn)行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實驗室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實檢驗數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄），取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有性.勵康凈化-十萬級凈化車間適用場合.茂名十級潔凈車間規(guī)劃

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故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動調(diào)節(jié)閥進(jìn)行控制.主潔凈室每臺AHU負(fù)責(zé)的區(qū)域較大，所以每臺AHU分別配2~3個溫、濕度傳感器取平均值進(jìn)行溫、濕度的自動控制.空調(diào)系統(tǒng)的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統(tǒng)方面采用負(fù)荷控制的方法確定冷凍水機(jī)組及相應(yīng)的水泵、水塔的開啟臺數(shù).根據(jù)設(shè)定供、回水壓差自動控制供、回水主管之間壓差旁通閥.十萬級潔凈車間管道的設(shè)計要注意些什么？制藥用水系統(tǒng)潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等.把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道.這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的，高效過濾器必須是以μm塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實現(xiàn)超高潔凈度.制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數(shù)確定風(fēng)量，由噪音限制條件確定風(fēng)速，由風(fēng)速、風(fēng)量、系統(tǒng)損耗、確定風(fēng)管截面積.該設(shè)計已經(jīng)比較成熟的是全室凈化、局部凈化(包括全室凈化和局部凈化相結(jié)合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設(shè)計中應(yīng)結(jié)合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設(shè)計方案.勵康茂名化妝品車間裝修設(shè)計