主營(yíng)產(chǎn)品: eCTD藥品申報(bào)系統(tǒng)|普通電子申報(bào)系統(tǒng)|eCTD注冊(cè)外包|全球藥品注冊(cè)咨詢
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FDA圍繞eCTD發(fā)布了10余項(xiàng)法規(guī)指南,涵蓋格式要求、文件生命周期、數(shù)據(jù)安全等細(xì)節(jié),其中《ICH M2 EWG》作為綜合性技術(shù)文件,成為企...
歐洲藥品管理局:集中審評(píng)程序由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。 人用藥品委員會(huì):人用...
ANDA一般不需要提供臨床前(動(dòng)物)和臨床(人體)數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性(即免毒理和臨床),作為替代,申請(qǐng)人必須合理證明其產(chǎn)品與原研藥相...
電子簽章與傳輸安全 文件需經(jīng)AES-256加密后刻錄至不可擦寫光盤,并附MD5校驗(yàn)碼。光盤損壞或病毒污染將觸發(fā)重遞交流程,原載體按銷毀程序處...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗(yàn)的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成,為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)工具軟件與服務(wù),如eCTD系統(tǒng)、電子申報(bào)系統(tǒng),注冊(cè)管理系統(tǒng),PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊(cè)顧問老師,國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥院校教授,為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊(cè)咨詢與外包服務(wù)。擅長(zhǎng)領(lǐng)域包括國(guó)際藥品注冊(cè),進(jìn)口藥品注冊(cè),中國(guó)藥品注冊(cè)等,成功向中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申報(bào)材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。