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另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝，全發(fā)酵液萃取在國(guó)外已進(jìn)入工業(yè)化，我國(guó)仍是空白，實(shí)現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機(jī)是關(guān)鍵。企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實(shí)施過(guò)程后，開(kāi)始設(shè)法解決離心機(jī)操作靠使用者經(jīng)驗(yàn)為主、物料轉(zhuǎn)移、清洗靠人工等問(wèn)題，也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動(dòng)控制功能的開(kāi)發(fā)。結(jié)語(yǔ)本文從制藥行業(yè)實(shí)施 GMP 的概況入手，闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則，并以此討論了藥用離心機(jī)。對(duì)藥用離心機(jī)的發(fā)展，筆者認(rèn)為應(yīng)從這些方面努力：（1）了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機(jī)的前提；（2）應(yīng)著力在程序自動(dòng)控制、人機(jī)隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結(jié)構(gòu)、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進(jìn)；（3）在向功能全、污染小、控制高水平、提高無(wú)菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的。接通電源依順時(shí)針?lè)较蜷_(kāi)車啟動(dòng)（通常從靜止?fàn)顟B(tài)到正常運(yùn)轉(zhuǎn)約需40-60秒左右）。浦東新區(qū)直銷離心機(jī)服務(wù)熱線

鑒于GMP 有對(duì)制藥設(shè)備的專門要求，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應(yīng)等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過(guò)程（反應(yīng)、結(jié)晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤(rùn)炒、藥用純水及純蒸汽制取）等，使得制藥裝備成為一個(gè)跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗(yàn)證的專門組織或機(jī)構(gòu)，設(shè)備驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購(gòu)置或投用前進(jìn)行的例行工作，并正在成為對(duì)質(zhì)量更具說(shuō)服力的一種市場(chǎng)認(rèn)可方式，無(wú)形中成了使用方選擇、評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段。普陀區(qū)自制離心機(jī)商家Fr≤3500（一般為600~1200），這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較低，直徑較大。

（1）凈化、清洗和滅菌方面：凈化，對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對(duì)藥物安全構(gòu)成威脅；清洗和滅菌，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。（2）材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計(jì)方面：制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒；外觀的簡(jiǎn)潔是達(dá)到完全清洗或清潔目的的前提條件；安全保護(hù)也包含了兩層意思，一是從藥物安全講，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變；二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能。

分離機(jī)械如何滿足GMP的討論分離機(jī)械是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過(guò)程的主要工序設(shè)備，制藥生產(chǎn)上使用的**多分離機(jī)械為離心機(jī)，其設(shè)備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機(jī)等。由于使用環(huán)境、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機(jī)就需要在設(shè)計(jì)上有更多地考慮，如材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、安全性、勞動(dòng)強(qiáng)度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應(yīng)和滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求。在實(shí)施 GMP 過(guò)程中，制造企業(yè)為適應(yīng)藥品生產(chǎn)，曾為減少人工污染和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度研發(fā)了提袋式離心機(jī)；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機(jī)；為適于細(xì)、粘性物料還研制出旁側(cè)過(guò)濾、無(wú)濾餅阻力過(guò)濾的旁濾式離心機(jī)等產(chǎn)品。離心機(jī)大量應(yīng)用于選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。

為防止污染可考慮對(duì)離心機(jī)傳動(dòng)部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，國(guó)外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗滌、干燥過(guò)程和裝料工藝集中設(shè)計(jì)在一個(gè)設(shè)備中，脈沖氣體 100%下料，消除藥物暴露的隱患，主要可用于無(wú)菌、高活性等產(chǎn)品，克服了離心機(jī)不能徹底干燥的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了密閉加高效的生產(chǎn)工藝。此外，在努力減輕勞動(dòng)強(qiáng)度與減少周轉(zhuǎn)上，提袋式、翻袋式和旁濾式離心機(jī)是一種效率較高、可保證晶粒完整的機(jī)型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下，可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計(jì)，固相沉淀和液相過(guò)濾功能合一的分離機(jī)械將有利于提高過(guò)濾分離效果，也規(guī)避了為提升離心機(jī)分離因數(shù)所受材料強(qiáng)度和轉(zhuǎn)速的限制?？蓪㈦x心機(jī)分為：過(guò)濾式離心機(jī)、沉降式離心機(jī)。靜安區(qū)整套離心機(jī)銷售廠家

離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開(kāi)離心機(jī)剎車，可以手試轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)鼓，看有無(wú)咬煞情況。浦東新區(qū)直銷離心機(jī)服務(wù)熱線

（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問(wèn)題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電、防爆、密封、潤(rùn)滑、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn)，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過(guò)程失控”，故提出對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定，誕生了GMP，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點(diǎn)。浦東新區(qū)直銷離心機(jī)服務(wù)熱線

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